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Reinräume: Klassen, Funktionsweisen und der Werkstoff Edelstahl.
Viele Medizin-, Lebensmittel- und Chemieprodukte müssen in Reinräumen hergestellt werden. Dieser Artikel stellt Ihnen Reinraumklassen vor und erklärt, wie und mit welcher Ausrüstung in einem Reinraum gearbeitet wird. Ein Reinraum ist ein Raum mit einer extrem geringen Konzentration von Schwebstoffen. Schwebstoffe oder auch luftgetragene Partikel sind Stoffe, die in der Luft schweben und für das bloße Auge meist unsichtbar sind. Solche Reinräume werden überall dort benötigt, wo Partikel aus der Umgebungsluft die Arbeit oder Produkte stören bzw. verschmutzen könnten.
In der Behandlung ist dies teilweise genauso notwendig wie in der Forschung und der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln und Lebensmitteln. Im Reinraum werden nicht nur pharmazeutische Produkte und sterile Medikamente sowie Wundauflagen und Bandagen hergestellt, sondern auch Implantate oder medizinische Komponenten. Wichtig bei all diesen Dingen/Produkten ist, dass sie nicht durch kleinste Partikel verunreinigt werden.
Es sollte jedoch zwischen einem Reinraum und einem Reinstraum unterschieden werden. Reinraumklassen werden nach unterschiedlichen Standards definiert. Für die Halbleitertechnologie sollte eine Partikelkontamination vermieden werden, wie in ISO 14644-1 und ISO 14644-2 näher spezifiziert. Auch in der europäischen Weltraumtechnik geht es um Partikel, hier wird der Reinraum ebenfalls nach der Norm ISO 14644 definiert. Denn auch in der Luft und Raumfahrt besteht ein Bedarf an Reinräumen. In der Lebensmitteltechnik hingegen müssen vor allem Mikroorganismen ausgeschlossen werden. Hier gilt die Norm VDI 2083. In der Apotheke geht es generell um die Keimzahl, hier kommt der EU-GMP-Leitfaden mit Anhang 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel zum Einsatz.
Übersicht: Reinraumklassen nach ISO EN 14644-1
Der Reinraum ist nach ISO 1 bis 9 klassifiziert. Verschiedene Reinraumklassen dürfen nur eine bestimmte Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe enthalten; es wird pro Kubikmeter Luft gemessen. Für ISO 1 gelten die strengsten Anforderungen, für ISO 9 zum Vergleich lockere Regelungen: Manchmal ist der verwendete Standard nicht ISO, sondern US FED STD 209E. Dies ist in Deutschland nicht üblich, es wird mit Partikelgrößen von 0,1 µm, 0,2 µm, 0,3 µm, 0,5 µm und 5,0 µm und auf ein Kubikfuß gerechnet.
Die ISO-Norm legt auch fest, wie genau die Messbedingungen sein müssen. Die Mindestanzahl der Messpunkte pro Parzelle ist in Tabellen angegeben. Entgegen früherer Regelungen gibt es kein statistisches Konfidenzintervall mehr, da jeder Messpunkt nun einzeln betrachtet werden muss. Der Mittelwert jeder einzelnen Messstelle muss unterhalb der Grenzwerte liegen.
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Das Prinzip/Funktion eines Reinraums
Der Reinraum sollte so gestaltet werden, dass die Anzahl der luftgetragenen Partikel möglichst gering ist. Je nach Nutzung des Reinraums werden Partikelanzahl und/oder -größe, Keimzahl und andere Parameter überwacht. Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck müssen konstant gehalten werden, um einen Reinraum so sauber wie möglich zu halten. Normalerweise sind Menschen die Ursache für viele Partikel und Schmutz. Aus diesem Grund ist spezielle Arbeitskleidung, die sogenannte Reinraumkleidung verpflichtend. Dieser muss wiederum an die entsprechende Reinraumklasse angepasst werden. Auch Arbeitsmittel, Werkzeuge und Arbeitstechnik sind durch Vorschriften geregelt. So darf beispielsweise nur spezielles knöchelfreies Reinraumpapier verwendet werden, Hauben und Schuhüberzieher sind Pflicht. Je strenger die Einteilung von Reinräumen in verschiedene Klassen, desto mehr Reinraumbereiche mit fallenden Reinraumklassen sind dem eigentlichen Reinraum vorgelagert.
Zwischen den einzelnen Bereichen muss die Kleidung gewechselt werden. Zwischen den einzelnen Bereichen werden klebrige Fußmatten verlegt, um eine Verschmutzung von Schuhsohlen und anderen bodenberührenden Gegenständen zu verhindern. Wird die Arbeit in einem Reinraum durchgeführt, erfolgt der Zugang auch über Material- und Personenschleusen. Hier sorgen starke Luftströmungen und Filtersysteme dafür, dass vorhandene Partikel verwirbelt und abgesaugt werden. Dadurch können sie nicht in einen Reinraum gelangen. Bei manchen Reinräumen müssen Gäste und Personal vor dem Betreten gereinigt werden, Schutzkleidung allein reicht nicht immer aus.
Edelstahl in Reinräumen und Regeln
In einem Reinraum wird am häufigsten Edelstahl verwendet. Eisen ist der Hauptbestandteil von Stahl und hat aufgrund seiner unterschiedlichen Zusammensetzung unterschiedliche Eigenschaften. Im Reinraum werden jedoch nur austenitische, legierte Edelstähle verwendet. Damit sind zum Beispiel nichtrostende Edelstähle gemeint, die mit Chrom oder Nickel gepaart wurden. Durch das Zulegieren mit Kohlenstoff oder anderen Legierungselementen in Kombination mit einer Wärme- und thermomechanischen Behandlung lassen sich die Eigenschaften zum Vorteil nutzen. Diese erfüllen ein breites Anwendungsspektrum. Dieser Prozess macht den Stahl härter und rostbeständiger. Hochlegierter Edelstahl ist weitgehend korrosionsbeständig, also beständig gegen starke Säuren und Laugen. Dennoch ist Edelstahl aufgrund seiner geringen Härte relativ kratzempfindlich.
Wir liefern für unsere Kunden hauptsächlich zwei Arten von Edelstahl. Beide lassen sich sehr gut reinigen und sauber halten. Der am häufigsten verwendete Edelstahl ist der Edelstahl 1.4301, auch bekannt als AISI 304. Er gehört zum Standard für austenitische Chrom-Nickel-Stähle. Aufgrund seiner hohen Korrosions- und Säurebeständigkeit wird es in vielen Bereichen eingesetzt.
Außerdem hält es Temperaturen von bis zu 600 Grad stand. Edelstahl mit der Werkstoffnummer 1.4404 (auch AISI 316L) ist ebenfalls ein austenitischer Edelstahl, der im Gegensatz zu 1.4301 eine erhöhte Chloridbeständigkeit aufweist. Er kann auch in verschiedenen Bereichen eingesetzt werden, hauptsächlich jedoch in der pharmazeutischen Industrie. Für Reinräume wird Edelstahl hauptsächlich für Arbeitstische, Schränke, Regale und Transportwagen verarbeitet.
Alle im Reinraum eingesetzten Materialien müssen über abriebfeste Oberflächen verfügen. Die Anlagen und Geräte dürfen die herrschende Laminar-Luftströmung nicht oder nur minimal stören. Und natürlich müssen alle Produkte, Maschinen, Materialien und Werkzeuge gereinigt werden, bevor sie in den Reinraum gebracht werden. Der Reinraum wird mit Überdruck beaufschlagt, seltener mit Unterdruck. Herrscht im Reinraum Unterdruck, soll das sicherstellen, dass keine gefährlichen Substanzen oder Krankheitserreger nach außen dringen können.
Staub- und partikulare Arbeitsplätze werden in manchen Fällen von sogenannten Laminar-Flow-Einheiten geschaffen. Hierbei sorgt ein horizontaler oder vertikaler, gereinigter Luftstrom zusammen mit Vorhängen dafür, dass die Partikelkonzentrationen in der Luft und damit auch die Ablagerungen auf den Produkten reduziert werden. Klimatechnik sorgt immer dafür, dass Verunreinigungen sofort aus der Luft entfernt werden.
Daher ist ein Reinraum immer mit einer Klimaanlage ausgestattet. Eine mehrstufige Filterung und ein hoher Luftdurchsatz sollen saubere Luft garantieren. Gepolsterte Sitze und Rückenlehnen sind mit einem luftdichten Bezug ausgestattet, die Mechanik der Stühle lässt keine Partikelablagerungen zu. Und Materialien müssen statische Elektrizität weitgehend vermeiden oder ableiten. So werden Reinraumstühle oft aus Integralschaum oder Kunstleder gefertigt und die Kunststoffoberflächen sind fest mit der Polsterung verklebt. In einem Reinraum können zwei Strömungsprinzipien verwendet werden. In einem turbulenten Reinraum entsteht eine Strömung in Form von kleinen Wirbeln, die Verunreinigungen vom Boden und anderen Oberflächen in den Abluftbereich und damit aus dem Raum heraustragen. In einem Reinraum mit Laminar-Flow strömt Luft von oben nach unten und fegt alles von der Oberfläche weg in den mit Filtern ausgestatteten Abluftbereich.
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